Investing.com — SELLAS Life Sciences payları, Akut Miyeloid Lösemi (AML) için GPS’in kıymetli Evre 3 REGAL denemesinin orta tahlil sonuçlarının akabinde %14 düştü. Piyasanın olumsuz reaksiyonuna karşın, Bağımsız Bilgi İzleme Komitesi (IDMC) deneyin değişiklik yapılmadan devam etmesini önerdi.
Çalışma popülasyonunda 60 olay (ölüm) sonrasında gerçekleştirilen orta tahlil, terapinin güvenliğini, potansiyel aktifliğini ve devam etme münasebetini değerlendirmeyi amaçlıyordu. IDMC, dataların çalışmanın orjinal protokolüne nazaran devam etmesini desteklediğini buldu. Şirketin CEO’su Angelos Stergiou, IDMC’nin önerisi ve GPS’in AML için dönüştürücü bir tedavi olma potansiyeli konusunda optimistliğini söz etse de, yatırımcılar habere olumsuz reaksiyon verdi.
SELLAS, çalışma bütünlüğünü korumak için deneme sonuçlarına karşı körleştirilmiş durumda kalıyor, fakat seçilmiş körleştirilmiş bilgiler, 12 ayı aşan bir havuzlanmış medyan sağkalım gösterdi ki bu, misal bir hasta popülasyonunda beklenen 6 aya kıyasla olumlu. Ayrıyeten, GPS alan bir hasta örneğinde yapılan erken bağışıklık karşılığı tahlili, %80 GPS’e has bağışıklık karşılığı gösterdi.
Bu sonuçlar, GPS ile tedavi edilen hastaların medyan genel sağkalımının 21 ay, standart bakım tedavisi alan hastalarda ise 5,4 ay olduğu evvelki GPS denemeleriyle uyumlu. Bu umut verici orta sonuçlara ve şirketin devam eden Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) hazırlıklarına karşın, piyasanın yansısı, en son deneme sonuçları ve düzenleyici onay süreci konusunda telaşlar olduğunu gösteriyor.
Texas Oncology Baylor Üniversitesi Tıp Merkezi Hematolojik Maligniteler Research Yöneticisi Dr. Yair Levy, önceki deneme sonuçlarına dayanarak terapinin potansiyeli için umut tabir etti ve GPS’in remisyondaki AML hastaları için yeni bir bakım standardı haline gelebileceğini belirtti. Standart tedaviler altında hastaların %60’ına kadar önemli yan tesirler yaşadığı göz önüne alındığında, terapinin tolere edilebilirliğini ve minimal yan tesirlerini vurguladı.
REGAL denemesi, ikinci tam remisyondaki AML hastalarında GPS için açık etiketli bir kayıt klinik denemesidir ve birincil sonlanım noktası genel sağkalımdır. Bağımsız tıp, bilim ve biyoistatistik uzmanlarından oluşan IDMC, hasta güvenliği ve aktiflik datalarını gözden geçirmek ve çalışmanın geçerliliğini ve pahasını sağlamakla sorumludur. Son tahlil 80 olaya ulaşıldıktan sonra yapılacak olup, bunun bu yıl içinde gerçekleşmesi bekleniyor.
Bu makale yapay zekanın takviyesiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kural ve Şartlar kısmımıza bakın.
