Investing.com — Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL) payları, şirketin önde gelen onkolitik immünoterapisi RP1’in ileri evre melanom için Biyolojik Lisans Müracaatının (BLA) ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından kabul edilmesi ve Öncelikli İnceleme statüsü verilmesi açıklamasının akabinde %17 yükseldi. FDA’nın kararı, 22 Temmuz 2025 tarihine Reçeteli İlaç Kullanıcı Fiyatı Yasası (PDUFA) hareket tarihi belirlenmesiyle birlikte, yatırımcılar ve analistler ortasında optimistlik yarattı.
BLA başvurusu, anti-PD-1 tedavilerine cevap vermeyen ileri evre melanom hastalarında RP1’in nivolumab ile kombinasyonunu kıymetlendiren IGNYTE çalışmasının birincil tahlil bilgilerine dayanmaktadır. FDA’nın başvuruyu kabul etmesi, kurumun şu anda bir müracaat komitesi toplantısı düzenleme planı olmadığını ve bu evrede rastgele bir potansiyel inceleme sorunu belirlemediğini belirtmesi nedeniyle bilhassa kıymetlidir. Bu gelişme, 100’den fazla global merkezin dahil olduğu doğrulayıcı Faz 3 çalışması IGNYTE-3’ün halihazırda devam ettiği Replimune için kritik bir adımı temsil etmektedir.
Replimune’un İcra Kurulu Lideri Dr. Sushil Patel, daha evvel anti-PD-1 içeren bir rejim almış ileri evre melanom hastaları için sonlu tedavi seçeneklerinin bulunduğunu belirterek bu dönüm noktasının ehemmiyetini vurguladı. Şirkete ayrıyeten, bu hasta kohortunda RP1’in nivolumab ile kombinasyonunda gözlemlenen güvenlik ve etkililiğe dayanarak Çığır Açıcı Terapi statüsü verildi.
Analistler habere olumlu cevap verdi; Barclays’den Peter Lawson, Replimune payı için Yük Artır notunu ve 17,00$ amaç fiyatını yineledi. Lawson, BLA kabulü ve öncelikli incelemenin akabinde RP1’in potansiyel FDA onayının “giderek risksiz hale geldiğine” işaret etti. BMO Capital’den Evan Seigerman da maksat fiyatı 18,00$’dan 27,00$’a yükseltti ve Üstün Performans notunu korudu. Seigerman’ın yorumları, BLA’nın kabul edilmesinin Replimune’un data paketinin yeterliliği konusundaki telaşları giderdiği ve 2025’te potansiyel bir ticari lansman için yer hazırladığı istikametindeki görüşü yansıtıyordu.
Analist yorumlarına nazaran, Replimune’un RP1 BLA kabulüne bugünkü olumlu pay yansısı, paylardaki kıymetli bir belirsizliğin ortadan kalkmasını yansıtmaktadır. Piyasanın reaksiyonu, bu düzenleyici gelişmenin Replimune için değerini ve RP1’in ileri evre melanom tedavi ortamı üzerindeki potansiyel tesirini vurgulamaktadır.
Bu makale yapay zekanın takviyesiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kaide ve Şartlar kısmımıza bakın.
